口罩出口须知

发表于: 2020/3/10 17:27:36 阅读:

 

一、出口美国口罩要求N95测试/FDA注册

1. 美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动

2. 美国对于口罩的要求:

根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国 NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:   

1. N系列(防护非油性悬浮颗粒, 无时限);

2. R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);

3. P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。

另外,NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,因此共九种等级的口罩。

3. 检测

① N95口罩出口美国检测:国外指定实验室权威检测

② FDA注册:出口美国资质,美国FDA官网完成注册

二、出口欧盟口罩要求EN149标准/CE认证注册

1. 产品在欧盟市场上销售必须获得CE证,2019年起,新法规(EU2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

2. 欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

欧盟阻尘口罩标准EN149:2001+A1-2009 标准

1. FFP1: 最低过滤效果>80% 

2. FFP2: 最低过滤效果>94% 

3. FFP3: 最低过滤效果>97%

3. 欧盟CE认证与EN149检测

FFP1/FFP2口罩类认证 标准:EN149国外NB机构验室送样检测;

PPE法规CE认证:欧盟授权NB机构发证。

三、口罩销售中注意事项

1.中国出口

①用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

②用于赠送或代为采购

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

2. 部分国外国家进口

 

韩国

①必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

②企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

③口罩要求

口罩需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

 

日本

①必要资料(资质)

②提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

 

③口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

 

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口要求欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

 

澳大利亚

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

3. 邮寄

由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。

自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。




 来源:国际检测出口认证中心

 

 

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